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近年來(lái)，醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域出現(xiàn)了四種主要趨勢(shì)。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，這些趨勢(shì)既可視為一種挑戰(zhàn)，也可看作是機(jī)遇。臨床醫(yī)師及其他手術(shù)工作人員可能更喜歡硬蓋盤，如采用特衛(wèi)強(qiáng)包裝的PETG托盤。
在醫(yī)療包裝方面，醫(yī)療器械制造商需要考慮的問(wèn)題很多。器械制造商們必須致力于滿足醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的要求，考慮如何精簡(jiǎn)包裝，以降低成本，減少浪費(fèi)，確保標(biāo)準(zhǔn)化，并且采用獨(dú)特技術(shù)以設(shè)計(jì)適合藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品。
要達(dá)到上述所有的要求并不簡(jiǎn)單，但若能成功應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，可以提高產(chǎn)品獲得市場(chǎng)認(rèn)可的機(jī)會(huì)。在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的商業(yè)環(huán)境下，任何一項(xiàng)優(yōu)勢(shì)都是有利的。美國(guó)FDA要求每個(gè)產(chǎn)品都要包裝，因此為什么不讓包裝成為一種競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)呢？本文探討了醫(yī)療器械制造商在選擇包裝時(shí)面臨的行業(yè)趨勢(shì)，并討論了如何應(yīng)對(duì)那些挑戰(zhàn)。
●回應(yīng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的需求（）
對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，成功可以定義為開發(fā)和銷售能滿足獨(dú)特的醫(yī)療需求或?qū)ΜF(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行大力改進(jìn)的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的開發(fā)重點(diǎn)直接針對(duì)患者及其特定需求。此外，器械制造商們必須致力于提高該程序的效率或減少恢復(fù)時(shí)間。生產(chǎn)商必須認(rèn)識(shí)到患者才是醫(yī)學(xué)進(jìn)步真正關(guān)注的焦點(diǎn)，產(chǎn)品改進(jìn)的目的在于達(dá)到更好的治療效果。但如果產(chǎn)品之間的醫(yī)療技術(shù)差異極小，制造商的目標(biāo)便是售出比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更多數(shù)量的醫(yī)療器械。
其中一個(gè)重要決定因素在于說(shuō)服醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)選擇使用你的器械產(chǎn)品。醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)包括手術(shù)室內(nèi)的醫(yī)生和護(hù)士，以及醫(yī)院其他工作人員。在許多情況下，他們會(huì)選擇較高級(jí)的醫(yī)療技術(shù)。但當(dāng)他們從三種相似的器械中進(jìn)行選擇時(shí)，又會(huì)如何呢？他們必須根據(jù)其它因素做出選擇。其中一個(gè)因素就是保護(hù)那些醫(yī)療器械的包裝。
從包裝從業(yè)者協(xié)會(huì)(IoPP)發(fā)起，由圍術(shù)期注冊(cè)護(hù)士協(xié)會(huì)(AORN)成員在美國(guó)開展的一項(xiàng)調(diào)查中，可以了解醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的需求和偏好。其中一項(xiàng)偏好是包裝的類型。在所有被調(diào)查人員中，60.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤，而19.3%的人偏愛(ài)軟包裝袋。另外，13.9%的人喜歡頂頭袋，6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外，84.4%的護(hù)士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng)。
在此項(xiàng)調(diào)查中，受訪者表示，能在手術(shù)過(guò)程中快速看清標(biāo)簽和迅速打開包裝是很重要的。對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行評(píng)估時(shí)，無(wú)菌指標(biāo)和產(chǎn)品有效期是選擇產(chǎn)品時(shí)重要的考慮因素。顯然，通用的標(biāo)識(shí)要求也必須標(biāo)明，而且器械制造商必須注重標(biāo)簽設(shè)計(jì)，以增強(qiáng)此項(xiàng)偏好優(yōu)勢(shì)。
此外，底盤將產(chǎn)品包裹在腔體內(nèi)，可以減少常見(jiàn)問(wèn)題發(fā)生率。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療包裝來(lái)說(shuō)，重復(fù)出現(xiàn)頻率高的問(wèn)題是包裝材料磨損以及包裝袋角撕開。此外，98.7%的被調(diào)查者指出他們?cè)陂_封前會(huì)先檢查包裝，而60%的人則在打開包裝后進(jìn)行檢查。將產(chǎn)品直接翻面倒在無(wú)菌區(qū)域是一種常見(jiàn)的做法，57.5%的受訪者都認(rèn)為可以接受。
從此項(xiàng)調(diào)查中學(xué)到的信息是：并非所有的包裝都受到同樣認(rèn)可。成功與否主要取決于用戶的偏好。根據(jù)醫(yī)療用戶的特定需要進(jìn)行設(shè)計(jì)的包裝有助于增加市場(chǎng)份額，尤其是在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不注重包裝的情況下。
●必須向綠色方向發(fā)展（）
醫(yī)療器械中使用的生物塑料仍然存在無(wú)菌問(wèn)題。
可持續(xù)性。綠色。生態(tài)友好。這些術(shù)語(yǔ)我們每天都可以聽(tīng)到。在考慮功效的基礎(chǔ)上對(duì)原有做法進(jìn)行重新審視的壓力日益增加。越來(lái)越多公司關(guān)心自己能否成為自然環(huán)境的好公民，而且日益注重自己造成的碳排放量。
在醫(yī)療和制藥公司開始對(duì)自己的綠色環(huán)保計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估時(shí)，其中密切關(guān)注的一項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)就是包裝。這些討論涉及多個(gè)方面，包括特定的包裝材料和供應(yīng)商生產(chǎn)包裝的過(guò)程。目前，包裝領(lǐng)域正在開展眾多研發(fā)項(xiàng)目，以開發(fā)出更環(huán)保的產(chǎn)品，并推向市場(chǎng)。
在包裝領(lǐng)域，綠色材料擁有廣闊的市場(chǎng)空間。例如，食品包裝行業(yè)早在多年前就開始使用NatureWorks公司生產(chǎn)的聚乳酸(PLA)。這是一種來(lái)源于玉米的材料，且極受歡迎。該材料的優(yōu)勢(shì)在于其快速生物降解和可堆肥化特性。
許多此類材料開始應(yīng)用于冷食包裝市場(chǎng)。但是，與傳統(tǒng)的基于石油的塑料相比，現(xiàn)在的生物塑料在沖擊強(qiáng)度和熱變形特性方面還存在許多局限。如今，許多生物塑料還遠(yuǎn)未達(dá)到無(wú)菌屏障系統(tǒng)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此，器械OEM應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到該技術(shù)進(jìn)步迅速，可能很快就能滿足普通包裝的需要。
隨著技術(shù)的不斷改進(jìn)，其中的一些綠色材料將可用于醫(yī)療包裝領(lǐng)域。同時(shí)，幾個(gè)大型醫(yī)療器械制造商開始對(duì)其它的精簡(jiǎn)機(jī)制進(jìn)行評(píng)估。例如，一些公司正在嘗試使用一種可以節(jié)約原材料的極其簡(jiǎn)單的方法。公司還必須對(duì)當(dāng)前的包裝結(jié)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，并確定如果對(duì)其規(guī)格或一些元件的包裝略做精簡(jiǎn)，它能否達(dá)到同樣的產(chǎn)品保護(hù)效果。這些微小的改變可以節(jié)約大量的原材料。
許多包裝體系都設(shè)計(jì)過(guò)度。精簡(jiǎn)包裝還有助于控制成本。例如普遍使用的雙重滅菌包裝系統(tǒng)。通常，如果設(shè)計(jì)得當(dāng)，可將其精簡(jiǎn)為單一的滅菌系統(tǒng)。
●PETG顆粒通常再生加工成片狀，可用于I類非滅菌或柜臺(tái)銷售器械的包裝。（）
實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性的另一種方法是使用再生塑料，多數(shù)情況下是工業(yè)使用后的再生塑料。該工藝已成功應(yīng)用于食品和消費(fèi)品包裝領(lǐng)域達(dá)數(shù)年之久。再生塑料的佳用途是普通醫(yī)療包裝領(lǐng)域，例如在生產(chǎn)過(guò)程中反復(fù)使用的（重型）吸塑盒、醫(yī)療消費(fèi)產(chǎn)品包裝和非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝。這在特別是使用了諸如HIPS和PET材料的剛性包裝中常見(jiàn)。
獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種。一是消費(fèi)后再生材料（例如，PET蘇打瓶）。由于要求較高，因此這種材料很難獲得。另外一種來(lái)源是工業(yè)使用后的再生材料（來(lái)自包裝線的邊角料或加工后產(chǎn)生的廢物被回收到材料源中）。相比之下，這種材料更容易獲得，而且為包裝提供了一種有趣的來(lái)源。
可持續(xù)性包裝聯(lián)盟(SPC)是積極推動(dòng)采用再生材料和精簡(jiǎn)包裝的組織之一。SPC是一個(gè)擁護(hù)從“搖籃到搖籃”環(huán)保理念的行業(yè)工作小組。它致力于將包裝轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋�(gè)既鼓勵(lì)經(jīng)濟(jì)繁榮，同時(shí)能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)材料來(lái)源的體系。一些醫(yī)療公司，包括雅培和強(qiáng)生公司都已成為SPC的成員。
醫(yī)療器械包裝工程師面臨的主要挑戰(zhàn)之一是將包裝體系迅速推向市場(chǎng)。在許多情形下，在向美國(guó)FDA提出申請(qǐng)前，僅有極短的時(shí)間來(lái)調(diào)整包裝體系。因此，工程師有一套明確、可靠的程序?qū)Πb進(jìn)行驗(yàn)證就非常關(guān)鍵。部分510(k)或上市前批準(zhǔn)程序是對(duì)醫(yī)療器械包裝體系的驗(yàn)證，以此確保器械的安全性和功效不會(huì)受到影響。美國(guó)FDA查看包裝驗(yàn)證是一個(gè)文件證明過(guò)程，即提供能長(zhǎng)期符合預(yù)定要求的證據(jù)。
在過(guò)去的20多年里，醫(yī)療器械包裝專業(yè)人員一直在完善ISO11607標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)立于1997年，并在2006年經(jīng)過(guò)修訂，旨在設(shè)立一個(gè)全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，將ISO11607與EN868-1聯(lián)系起來(lái)，并創(chuàng)造一個(gè)通用的平臺(tái)和語(yǔ)言。終形成一項(xiàng)適用于醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
在ISO11607:2006認(rèn)證之前，想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的每個(gè)制造商都必須向美國(guó)FDA提交510(k)；然而，各制造商的提交方法不盡相同。ISO11607:2006則填補(bǔ)了這種空白。因此，它為器械制造商提供了達(dá)標(biāo)的路線圖。
美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)(AAMI)更新并公布了指導(dǎo)文件——技術(shù)信息報(bào)告(TIR)22:2007，作為該標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。TIR22:2007是ISO11607:2006的實(shí)際評(píng)注版，它為包裝工程師提供了實(shí)際操作指導(dǎo)。TIR22:2007側(cè)重于描述包裝工程師遇到的具體應(yīng)用細(xì)節(jié)。它可以提供深入的細(xì)節(jié)描述，為負(fù)責(zé)包裝體系設(shè)計(jì)和開發(fā)但未經(jīng)過(guò)包裝工程設(shè)計(jì)訓(xùn)練的工程師提供幫助。在許多中小型器械制造公司，產(chǎn)品開發(fā)工程師也需要負(fù)責(zé)包裝工作。
這個(gè)致力于ISO11607:2006一體化的委員會(huì)面臨著重重障礙，明確描述醫(yī)療包裝的相關(guān)術(shù)語(yǔ)就是其一。要建立一個(gè)獲得國(guó)際上廣泛認(rèn)可的平臺(tái)，這項(xiàng)工作極為關(guān)鍵。于是，就出現(xiàn)下列4種主要術(shù)語(yǔ)定義。這些定義可以極大的促進(jìn)ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用，具體如下：
1、包裝系統(tǒng)。無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的結(jié)合。
2、保護(hù)性包裝。用于保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物，使之從裝配到使用免受破壞的材料結(jié)構(gòu)。
3、無(wú)菌屏障系統(tǒng)。防止微生物進(jìn)入并允許產(chǎn)品在使用時(shí)處于無(wú)菌狀態(tài)的小包裝結(jié)構(gòu)。
4、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)。在裝袋和后封口前使用的部分組裝完成的無(wú)菌屏障系統(tǒng)。
5、對(duì)于特定的手術(shù)器械而言，裝入特衛(wèi)強(qiáng)袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。
大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發(fā)的圣典。醫(yī)療器械包裝工程師就設(shè)計(jì)、材料選擇、滅菌、生產(chǎn)、包裝測(cè)試、文檔處理、審核和供應(yīng)商認(rèn)證所作的任何一個(gè)決定均以ISO11607為基準(zhǔn)。
●復(fù)合產(chǎn)品—新的挑戰(zhàn)（ ZJ-5500型無(wú)菌醫(yī)療封口機(jī)）
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展，以保護(hù)醫(yī)療創(chuàng)新成果，并能應(yīng)對(duì)技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。由于生物技術(shù)、制藥、生物制劑和納米技術(shù)的進(jìn)步，使之彼此不斷融合。發(fā)展快的領(lǐng)域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品。根據(jù)BCC公司的調(diào)研結(jié)果，2004年世界范圍內(nèi)的藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為54億美元，預(yù)計(jì)它將以13.3%的年均增長(zhǎng)率持續(xù)上升，至2010年有望達(dá)到115億美元。其中主要的復(fù)合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架，預(yù)計(jì)2010年前，它將以每年11.5%的速度增長(zhǎng)。
這些增長(zhǎng)向包裝系統(tǒng)技術(shù)和監(jiān)管提出了新的要求。為解決復(fù)合產(chǎn)品的監(jiān)管問(wèn)題，美國(guó)FDA于2002年12月成立了復(fù)合產(chǎn)品辦公室(OCP)。OCP負(fù)責(zé)監(jiān)管復(fù)合產(chǎn)品的生命周期等諸多方面，但它會(huì)依據(jù)個(gè)別復(fù)合產(chǎn)品的性質(zhì)，將其指定給FDA三個(gè)產(chǎn)品中心中相關(guān)的一個(gè)中心來(lái)負(fù)責(zé)具體的主要監(jiān)管和監(jiān)督工作。這三個(gè)產(chǎn)品中心分別是藥品評(píng)價(jià)和研究中心、生物制劑評(píng)價(jià)和研究中心以及器械和輻射健康中心。
●21CFR3.2(e)中定義的復(fù)合產(chǎn)品主要有藥品-器械、生物-器械或生物-藥品。一般而言，它們可分為下列幾類：
1、采用物理或化學(xué)方法結(jié)合為一個(gè)單體。
2、組合包裝。
4、分開包裝的組合標(biāo)記(cross-labeled)產(chǎn)品。
5、分開包裝、建議采用組合標(biāo)記(cross-labeled)的試驗(yàn)藥物。
6、 如注射器等給藥設(shè)備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問(wèn)題。
傳統(tǒng)上，醫(yī)療器械可以根據(jù)包裝和滅菌要求進(jìn)行明確的分類。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過(guò)程中提供保護(hù)，終保證器械使用之前處于無(wú)菌狀態(tài)。復(fù)合產(chǎn)品增加了包裝體系的復(fù)雜性，并在很多方面提出了新的挑戰(zhàn)，例如保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性、溶劑損耗、包裝測(cè)試以及防潮和防止氧氣進(jìn)入。對(duì)制藥產(chǎn)品可能還要求進(jìn)行額外的包裝鑒定。
對(duì)于復(fù)合產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，屏障防護(hù)功能是決定包裝成功的關(guān)鍵因素。在對(duì)硬塑盤的包裝選項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，發(fā)現(xiàn)防潮保護(hù)的技術(shù)有很多種。知名的技術(shù)是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言，Aclar的結(jié)構(gòu)在0.0006至0.003英寸之間，具體取決于蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結(jié)構(gòu)被廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)。PETG/Aclar在復(fù)合產(chǎn)品與生物制劑領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣。但它也面臨眾多挑戰(zhàn)，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤深度通常不超過(guò)一英寸。
●技術(shù)人員通過(guò)質(zhì)量檢查對(duì)特定物品的包裝進(jìn)行評(píng)估。
市場(chǎng)上另一種防潮選擇是環(huán)鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料。該技術(shù)是針對(duì)復(fù)合產(chǎn)品市場(chǎng)開發(fā)的。共擠出材料是COC的核心 ，表面覆蓋PETG或聚丙稀。由于COC是一種共擠出材料，且無(wú)膜覆蓋，因此它的一個(gè)優(yōu)勢(shì)在于其拉延深度可達(dá)5英寸。對(duì)于許多具有一定深度的硬質(zhì)盤來(lái)說(shuō)，彈性是十分重要的。根據(jù)目標(biāo)MVTR的不同，COC核的尺寸范圍在0.005至0.040英寸之間。COC是一種非晶體材料，透明度極佳，且可以采用環(huán)氧乙烷和輻射滅菌消毒。
●結(jié)論
隨著競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇，醫(yī)療器械制造商需要把握任何一個(gè)機(jī)會(huì)來(lái)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。包裝是經(jīng)常被忽略的領(lǐng)域之一。了解并想辦法滿足顧客的需求十分關(guān)鍵。掌握包裝技術(shù)、國(guó)際包裝標(biāo)準(zhǔn)、綠色計(jì)劃以及針對(duì)用戶需求設(shè)計(jì)都能幫助器械制造商擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
作為醫(yī)用包裝整體服務(wù)的提供者，上海磚井公司-ZJ5500型無(wú)菌醫(yī)療封口機(jī)可以從包裝的設(shè)計(jì)直至確認(rèn)，陪伴其合作伙伴走過(guò)產(chǎn)品包裝的全過(guò)程，攜手打造共同的終產(chǎn)品，服務(wù)于共同的終客戶。
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